Цефепим-Виал пор.д/р-ра д/в/в и в/м введ. 1г

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте. Приготовленный раствор стабилен в течение 7 дней при хранении в холодильнике (2-8 °С). Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.
  Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
  Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

• Состав

  активное вещество: цефепима дигидрохлорид моногидрат, в пересчете на содержание цефепима - 1 000 мг.
  вспомогательные вещества: аргинин - 725 мг.

• Побочное действие

  Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
  
  Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
  
  Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
  
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос,
  
  боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный энтероколит.
  
  Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
  
  Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфотазы, гипербилирубинемия, положительный тест Кумбса (без гемолиза).
  
  Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
  
  Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

• Передозировка

  Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение. Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

• Способ применения и дозы

  Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Взрослым и детям старше 12 лет - 2 г/сут в 2 приема; курс лечения - 7-10 дней.
  При инфекциях мочевыводящих путей - 0,5-1 г 2 раза в сутки; при инфекциях других локализации - по 1 г каждые 12 ч.
  При тяжелом течении инфекции - 4 г/сут в 2 приема, с интервалом 12 ч, при угрожающих жизни инфекциях.
  Фебрильная нейтропения - по 2 г в/в каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении. У детей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг - 50 мг/кг каждые 12 ч.
  Детям (старше 2 месяцев) при неосложненных инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии назначают в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов. Больным с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом - каждые 8 часов. Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. . При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК): более 60 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 12 ч или 2 г каждые 8 ч, КК 30-60 мл/мин - 0,5, 1 г или 2 г каждые 24 часа или 2 г каждые 12 часов, при КК 11-29 мл/мин - 0,5-1-2 каждые 24 часа, менее 11 мл/мин - 0,25-0,5-1 г каждые 24 часа.
  Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 0,5-1-2 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.
  Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.
  Для в/в введения препарат растворяют в 10 мл (1,0 г) стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3-5 минут; для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут;
  Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (1,0 г-2,4 мл).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину. Детский возраст до 2 месяцев.

• Меры предосторожности

  Беременность, период лактации; детский возраст (до 12 лет - эффективность и безопасность не установлены); заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, почечная недостаточность.

• Особые указания

  При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прием цефепима прекращают и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.
  Цефепим с осторожностью назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты в анамнезе. При появлении аллергических реакций препарат следует отменить. При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина (эпинефрина) и других форм поддерживающего лечения.
  При тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от ЮС). При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.
  При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активными в отношении анаэробов.
  Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
  Возможно обнаружение ложноположительного теста на глюкозу в моче.
  При применении цефепима (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Показания к применению

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
  - инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхит, абсцесс легких, эмпиема плевры);
  - инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит)
  - кожи и мягких тканей;
  - интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей);
  - септицемия;
  - нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии);
  - бактериальный менингит.

• Фармакокинетика

  Биодоступность - 100%. Максимальная концентрация (Сmах) после однократной трехминутной внутривенной инфузии в дозах 500 мг, 1 г и 2 г составляет 39,1; 81,7 и 163,9 мкг/мл соответственно; при внутримышечном введении тех же доз Сmaх равна 13,9, 29,6 и 57,5 мкг/мл и достигается через 1,5 ч. Связывается с белками до 20%, независимо от концентрации в крови. Т 1/2 -2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин. При тяжелой почечной патологии Т 1/2 увеличивается до 13-19 ч. После однократного введения терапевтические концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса, предстательной железы; при воспалении мозговых оболочек проходит через гематоэнцефалический барьер. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации, в моче обнаруживается 85% дозы в неизмененном виде. Частично экскретируется с грудным молоком. Средний почечный клиренс у молодых пациентов составляет 110 мл/мин и увеличивается у пожилых. Нарушение функции почек замедляет элиминацию. Во время трехчасового диализа выводится 68% общего количества, находящегося в организме.

• Фармакологическое действие

  Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.
  
  Цефепим активен в отношении грамположительных (Staphylococcus aureus и метициллинчувствительные штаммы Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, др. бета- гемолитические стрептококки - группы С, G, F, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus viridans) и грамотрицательных (энтеробактерии, включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; клебсиеллы, в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; протей: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris и др.; псевдомонады: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydphila, Capnocytophaga spp.,Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Haemophilus ducreyi,' Haemophilus influenzae, включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы, Haemophilus parainfluenzae, Legionella spp., Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis, в т. ч. бета-лактамазопроцирующие штаммы; Morganella morganii, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, включая бета- лактомазопродуцирующие штаммы, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterococolitica, Serratia marcescens) микроорганизмов, анаэробов (Bacteroides spp., включая Bacteroides melaninogenicus и др. бактероиды ротовой полости; Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.). He активен в отношении энтерококков, листерий, легионелл, некоторых анаэробов (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).

• Описание товара

  Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

• Срок годности

  2 года. Не использовать после истечения срока годности.

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.
  1 г активного вещества во флакон из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 1 флакон