Семальтара таб. 14мг №30

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на семаглутид
Омепразол
При приеме с омепразолом не наблюдалось клинически значимого изменения значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) или максимальной концентрации (C_max) семаглутида.
В исследовании фармакокинетики семаглутида, применяемого вместе с пятью другими таблетками, AUC семаглутида снизилась на 34 %, а C_max – на 32 %. Это говорит о том, что наличие нескольких таблеток в желудке влияет на всасывание семаглутида при одновременном применении. После приема препарата Семальтара пациентам следует подождать 30 минут, прежде чем принимать другие пероральные лекарственные препараты (см. раздел 4.2).
Влияние семаглутида на другие лекарственные препараты
Левотироксин натрия
Значение AUC тироксина (с поправкой на эндогенные уровни) повышалась на 33 % после применения однократной дозы левотироксина натрия. Значение C_max не изменялось. Необходимо рассмотреть возможность проведения мониторинга показателей функции щитовидной железы при применении совместной терапии препаратом Семальтара с левотироксином натрия.
Варфарин
Семаглутид не изменял AUC или C_max R- и S-изомеров варфарина после однократной дозы варфарина, и фармакодинамическое действие варфарина согласно измерению с использованием международного нормализованного отношения (МНО) не подвергалось клинически значимому воздействию. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется проводить частый мониторинг МНО.
Розувастатин
AUC розувастатина увеличивалась на 41 % [90 % ДИ: 24; 60] при одновременном применении семаглутида. В связи с широким терапевтическим окном розувастатина величина изменений экспозиции признана клинически незначимой.
Дигоксин, пероральные контрацептивы, метформин, фуросемид
При одновременном применении с семаглутидом не наблюдалось клинически значимых изменений AUC или C_max дигоксина, пероральных гормональных контрацептивных средств (содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел), метформина или фуросемида.
Взаимодействие с лекарственными препаратами с очень низкой биодоступностью (F:1 %) не оценивалось.

Действующее вещество: семаглутид.
Вспомогательные вещества: натрия салкапрозат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К90, магния стеарат.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• диарея;
• тошнота;
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины: хлорпропамид, глибенкламид, глизоксепид, глиборнурил, гликвидон, гликлазид, глипизид, глимепирид).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение аппетита;
• головокружение;
• рвота;
• боль в животе;
• вздутие живота;
• запор;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• гипогликемия при совместном применении с другими пероральными препаратами, снижающими уровень сахара в крови (пероральными гипогликемическими препаратами);
• утомляемость;
• повышение активности фермента липазы в лабораторном анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в лабораторном анализе крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• аллергическая реакция (включая сыпь и крапивницу);
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• отрыжка;
• задержка опорожнения желудка;
• образование одного или нескольких камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• снижение массы тела.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• воспалительное поражение желчных протоков (холангит);
• желтоватый оттенок кожи и внешней оболочки глаз, светлый кал, темная моча, зуд кожи, утомляемость (холестатическая желтуха);
• риск возникновения кишечной непроходимости.

Симптомы
В ходе КИ передозировка семаглутидом могла быть связана с нарушениями со стороны ЖКТ. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии в зависимости от клинических проявлений и симптомов у пациента.
Лечение
Учитывая длительный Т_1/2 семаглутида (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки (см. раздел 5.2). Специфического антидота при передозировке семаглутидом не существует.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Начальная доза препарата Семальтара составляет 3 мг 1 раз в сутки в течение 1 месяца. Через 1 месяц применения Ваш лечащий врач увеличит дозу до 7 мг один раз в сутки. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 1 месяца применения в дозе 7 мг 1 раз в сутки Ваш лечащий врач может рекомендовать увеличить дозу до поддерживающей дозы 14 мг 1 раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Семальтара для приема 1 раз в сутки составляет 14 мг. Прием двух таблеток по 7 мг для достижения эффекта дозировки 14 мг не изучался и поэтому не рекомендуется.
Применение препарата Семальтара в комбинации с другими препаратами для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови
При необходимости Ваш врач может скорректировать дозы других препаратов для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови, применяемых в комбинации с препаратом Семальтара (так, например, при совместном применении с препаратом Семальтара терапию метформином и/или ингибитором SGLT2, или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах, но при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином врач предусмотрит снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии)).
При необходимости Ваш врач назначит проведение самостоятельного мониторинга концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения семаглутидом и при снижении дозы инсулина. Для коррекции дозы препарата Семальтара не требуется самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата Семальтара у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой стадией почечной недостаточности ограничен. Препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью. Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата Семальтара у таких пациентов противопоказано.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность семаглутида у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

- Гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Сахарный диабет 1 типа (СД1).
- Диабетический кетоацидоз.
- Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе семейном.
- Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.
Противопоказано применение препарата Семальтара у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности и/или из-за ограниченного опыта:
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет.
- Печеночная недостаточность тяжелой степени.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин).
- Хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Препарат Семальтара рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Общие положения
Семаглутид противопоказан пациентам с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.
Диабетический кетоацидоз был зарегистрирован у инсулинозависимых пациентов, у которых отмечалось быстрое прекращение лечения или снижение дозы инсулина при начале лечения агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (см. раздел 4.2).
Опыт лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)) отсутствует, поэтому семаглутид противопоказан у этих пациентов.
Терапевтический опыт применения семаглутида у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, отсутствует.
Опыт применения у пациентов старше 75 лет ограничен.
Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и дегидратация
Применение агонистов рГПП-1 может быть ассоциировано с нежелательными реакциями (НР) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек (см. раздел 4.8). Пациентов, получающих терапию препаратом Семальтара, необходимо проинформировать о потенциальном риске обезвоживания вследствие НР со стороны ЖКТ и о необходимости принятия мер предосторожности во избежание потери жидкости.
Острый панкреатит
При применении агонистов рГПП-1 наблюдались случаи развития острого панкреатита.
Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита.
При подозрении на панкреатит терапию семаглутидом необходимо прекратить. При подтверждении острого панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Холецистит
Лечение семаглутидом может увеличить риск развития холецистита и, как следствие, привести к развитию холангита и холестатической желтухи. Во время лечения семаглутидом следует контролировать симптомы, связанные с развитием холецистита.
Гипогликемия
Пациенты на терапии семаглутидом в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином могут иметь повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4.8). В начале лечения семаглутидом риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина (см. раздел 4.2).
Диабетическая ретинопатия
Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов, получающих терапию инсулином и семаглутидом для п/к применения. Данный риск нельзя исключить при лечении пероральным семаглутидом (см. раздел 4.8).
Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать другие причины. Длительный контроль гликемии снижает риск развития диабетической ретинопатии.
Аспирационная пневмония
У пациентов, получающих агонисты ГПП-1, в том числе семаглутид, был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Ответ на терапию
Для достижения оптимального эффекта препарата Семальтара рекомендуется соблюдение режима дозирования. Если ответ на лечение семаглутидом менее выражен, чем ожидалось, лечащий врач должен быть проинформирован о том, что всасывание семаглутида очень вариабельно и может быть минимальным (у 2–4 % пациентов вовсе не будет наблюдаться экспозиции), а также что абсолютная биодоступность семаглутида низка.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 22,89 мг натрия на 1 таблетку, что эквивалентно 1 % от рекомендуемого Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Перед приемом препарата Семальтара® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом
Женщинам с детородным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом.
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.
Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. В связи с этим применение семаглутида во время беременности противопоказано. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Лечение семаглутидом следует прекратить, как минимум, за 2 месяца до планируемой беременности по причине длительного периода полувыведения (Т_1/2) (см. раздел 5.2).
Лактация
У лактирующих крыс семаглутид, натрия салкапрозат и/или его метаболиты проникали в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Противопоказано применять препарат Семальтара в период грудного вскармливания.
Фертильность
Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.

Препарат Семальтара® показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с неудовлетворительным контролем сахарного диабета (СД2) в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии:
- в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний;
- в комбинированном применении с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94 % гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рГПП-1, который селективно связывается с рГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.
ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС).
Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано рГПП-1, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона при высокой концентрации глюкозы крови.
Механизм снижения концентрации глюкозы крови также связан с небольшой задержкой опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона. Механизм действия семаглутида не зависит от способа применения.
Семаглутид снижает массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии, в том числе в целом снижая аппетит. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров.
рГПП-1 представлены в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек.
В КИ семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид замедлял развитие атеросклероза, предупреждая прогрессирование развития аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Препарат Семальтара – это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, которое относится к группе средств для снижения повышенного сахара (глюкозы) крови (гипогликемическим средствам), применяемым для лечения сахарного диабета, не относится к группе инсулинов.

2,5 года.

Таблетки.